Nyt EU-krav til kontaktlinser skal gøre dem lettere at spore

Fra 9. november 2026 skal producenter af kontaktlinser i EU’s system for medicinsk udstyr bruge en ny kode til at identificere linserne. Koden hedder Master UDI-DI. Den skal gøre det lettere at finde frem til de linser, en sikkerhedsmeddelelse vedrører. Kravet gælder både standardlinser og kontaktlinser lavet på bestilling.

Producenten tildeler en fælles kode til linser med samme kombination af designegenskaber, som mindst omfatter linsens krumning og diameter. Ændrer kombinationen sig, kræver reglerne en ny kode. EU-Kommissionen havde oprindeligt fastsat anvendelsesdatoen til november 2025 og udskød den ét år, så producenterne kunne tilpasse deres systemer.

Partinummeret er stadig vigtigt ved en tilbagekaldelse

En fælles kode kan dække flere linsevarianter. Når producenten indberetter en hændelse, skal den derfor ifølge EU’s faglige vejledning oplyse den fulde identifikation. Den består af både designkoden og et produktionsnummer, der for eksempel kan være et partinummer. For forbrugeren betyder det, at oplysningerne i en konkret sikkerhedsmeddelelse afgør, hvilke numre på emballagen der skal sammenlignes.

Et eksempel fra august 2024 viser, hvorfor det gør en forskel. Alcon bad dengang optikere og andre modtagere om at finde og stoppe distributionen af bestemte partier af to kontaktlinsetyper. Producenten oplyste, at den havde fundet et kvalitetsproblem med et materiale fra en underleverandør. Meddelelsen, som ligger i Lægemiddelstyrelsens arkiv, afgrænsede tilbagekaldelsen efter produkt og partinummer.

Tidligere producerede linser kan have den gamle mærkning

EU’s koordinationsgruppe for medicinsk udstyr præciserer, at kontaktlinser produceret før 9. november 2026 ikke behøver den nye kode på etiketten. To pakker købt efter samme dato kan derfor have forskellig mærkning, alt efter hvornår linserne blev fremstillet. Reglen stiller krav til producenten og fastsætter hverken en ny butikspris eller en tilbagebetaling. Kilderne oplyser ikke, hvor hurtigt de nye etiketter vil blive almindelige i danske butikker.

Illustrationsbillede.